Ввоз и вывоз лекарственных препаратов в Россию в 2019 году

Во всех странах мира утверждены перечни запрещённых веществ, которые могут содержаться в лекарствах, из которых состоит дорожная аптечка. Проблемы при пересечении границы могут возникнуть из-за перевозки таблеток от кашля, в состав которых входит запрещённое вещество.

Какие лекарства запрещено перевозить через границу

В первую очередь под запрет попадают психотропные и наркотические препараты, которые отпускаются по специальным рецептам. Лекарства, в которых содержаться бупренофин, фентанил, метадон, морфин, петидин, трамадол являются наркотическими. К психотропным лекарствам относятся содержащие:

  • хлордиазэпоксид;
  • алпразомал;
  • диазепам;
  • бромзепам;
  • эстазолам;
  • мидазолам;
  • фензепам;
  • оксазепам;
  • медазепам;
  • нитразепам;
  • темазепам;
  • пентазоцин;
  • тетразепам;
  • золпидем;
  • триазолам.

Списки запрещённых лекарств в иностранных государствах разные. Есть страны, куда запрещено ввозить валокордин, корвалол и лекарства, в состав которых входит спирт.

Ознакомиться с полным списком наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию таможенного союза допускается на основании лицензии можно сдесь

В случае путешевствия авиатранспортом, необходимо знать правила провоза лекарств в самолёте за границу, особенно при наличии хронических заболеваний или прохождении курса лечения, который нельзя прерывать.

Главное правило остаётся неизменным – провозить наркотические и психотропные препараты запрещено. Многие, из свободно продаваемых в русских аптеках, лекарства нельзя свободно брать в дорожную аптечку.

При прохождении таможенного контроля под ограничение могут попасть антибиотики, снотворное, жидкие препараты содержащие спирт, сильные болеутоляющие, таблетки от укачивания. Под официальные запреты большинства стран попадают отдельные сильнодействующие вещества, входящие в состав лекарственных средств, такие как хлорфенамина малеат, псевдоэфедрин, фенобарбитал, кодеин, диазепам, хлорфенамина малеат.

Таможенные ограничения на провоз лекарств в самолете не распространяются на внутренние авиарейсы. Вместе с тем сохраняются требования к перевозке жидких лекарственных препаратов и средств в ручной клади, а так же к упаковке и сроку годности

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

  • наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
  • наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
  • наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Ввоз ЛС для коммерческих целей

По общему правилу ЛС, которые ввозятся в РФ, должны быть включены в реестр лекарственных препаратов. В случае, если происходит ввоз ЛС для проведения клинических исследований, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, необходимо получить специальное разрешение Минздрава РФ.

ЛС должны иметь сертификат производителя, удостоверяющий их соответствие требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации или нормативного документа.

Для того чтобы ввезти лекарство для конкретного пациента к основным документам также надо приобщить заключение консилиума врачей из организации, котораяоказывает медицинскую помощь пациенту, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о том, что ввоз данного лекарства необходим пациенту, а также заверенную копию документа, удостоверяющего личность пациента.

Во всех случаях Минздрав обязан рассмотреть заявление на разрешение в срок не более 5 рабочих дней. Законом установлено лишь два основания, по которым Минздрав может отказать в выдаче разрешения: наличие неполных или недостоверных сведений в документах; запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Заявление о выдаче разрешения подлежит регистрации в специальном реестре выданных разрешений, который ведется Минздравом РФ.

Запрещается ввоз фальсифицированных ЛС, недоброкачественных или контрафактных, причем данный запрет распространяется и на физических лиц. Такие лекарственные средства в последующем подлежат изъятию и уничтожению.Согласно ст. 238.1 УК РФ за ввоз данных ЛС предусмотрена уголовная ответственность.

Наказание за преступление довольно жесткое и включает в себя принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. Важно, что для привлечения к уголовной ответственности необходимо доказать наличие цели сбыта.

Законодательством ограничен перечень субъектов, имеющих право ввозить ЛС. Так, ЛС могут ввозить:

  • отечественные производители для собственного производства ЛС;
  • организации оптовой торговли ЛС;
  • медицинские организации и иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава РФ;
  • иностранные разработчики и производители или другие юридические лица для проведения клинических исследований, осуществления государственной регистрации и т.д. при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии ЛС;
  • научно-исследовательские, образовательные организации для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения Минздрава РФ.

Ввоз ЛС для личного использования 

ЛС могут ввозиться на территорию РФ без разрешения Минздрава РФ и других требований, предъявляемых для юридических лиц, а также без регистрации, если они предназначены для:

  1. личного пользования;
  2. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в РФ;
  3. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
  4. лечения участников различных международных культурных или спортивных мероприятий и международных экспедиций;
  5. использования на территории международного медицинского кластера;
  6. лечения животных в зоопарках; животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

Необходимо учитывать, что с июня 2016 г. действует норма ФЗ № 61, ограничивающая ввоз сильнодействующих и (или) ядовитых веществ, которая, однако, так и не была включена в Правила ввоза ЛС, утвержденных Правительством РФ.

Физическое лицо должно быть готовым предоставить заверенные копии документов или заверенные выписки из них, подтверждающие назначение ввозимых препаратов. Таким документом является рецепт, хотя в законодательстве об этом нигде прямо не сказано.

Он должен содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛС. Документы на иностранном языке, переводятся на русский язык и нотариально заверяются. Правило не распространяется на ЛС, зарегистрированные в РФ и отпускаемые и без рецепта. Ознакомиться с перечнем данных ЛС можно в списке сильнодействующих веществ и списке ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29 декабря 2007 г. № 964.

Данная норма отчасти появилась в результате требования Конституционного суда об уточнении правил ввоза сильнодействующих лекарств. Поводом этому требованию послужило дело 2015 г. Граждане Казахстанаприехали на турнир по пауэрлифтингу в Россию. На таможне спортсмены были задержаны за ввоз анаболических стероидов, при этом у спортсменов были все сопроводительные документы, а именно рецепты врача и чеки.

В результате их обвинили в контрабанде ЛС, чему способствовало отсутствие чёткого порядка ввоза ЛС, содержащих сильнодействующие вещества как на уровне РФ, так и на уровне евразийской интеграции.После данного случая Минздрав подготовил необходимый законопроект, и в январе 2016-го внес его в Государственную Думу РФ.

Помните, что на борту самолета есть аптечка и каждый пассажир вправе воспользоваться имеющимися там лекарственными препаратами.

Похожий запрет давно существует в ЕС, где также есть ограничения при ввозе ЛС. Поскольку препараты являются сильнодействующими, у таможенных и пограничных органов вполне обоснованно появляются вопросы о том, зачем ввозится тот или иной препарат.

Ведь, возможно, человек провозит ЛС не для лечения, а для иных целей: перепродажи; получения наркотических эффектов. По сути, введение данной нормы не должно затронуть большинство людей, ввозящих ЛС. Однако лучше обратить свое внимание на состав ввозимого ЛС на предмет наличия сильнодействующих веществ.

Сейчас незаконная перевозка сильнодействующих или ядовитых веществ через границу Таможенного союза приравнивается к контрабанде. В соответствии со статьей 226.1 УК РФ данное преступление предусматривает наказание для физических лиц ввиде лишение свободы на срок от трех до семи лет либо штрафа в размере до 1 млн. руб.

Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ

Во всех этих случаях разрешение выдается Минздравом без взимания платы за проведение необходимых действий. При этом срок, отведенный для предоставления соответствующей государственной услуги, не должен превышать пяти рабочих дней.

Выдача специальных разрешений на ввоз отдельно взятой партии лекарственных средств, вне зависимости от того, является ли данный препарат зарегистрированным на территории РФ, представляет собой государственную услугу.

Ведомством, ответственным за ее предоставление, выступает Министерство здравоохранения. При этом порядок осуществлений действий уполномоченных ведомств и лиц в рамках данной услуги регламентирован Приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Для того, чтобы иметь легитимное право осуществлять импорт лекарств в нашу страну, компания должна относиться к одной из следующих категорий:

  • организации — производители лекарств, ввозящие препараты для собственных производственных целей;
  • предприятия, занимающиеся оптовой продажей лексредств;
  • зарубежные разработчики или производители либо другие организации по их поручению, ввозящие лекарства для целей последующей государственной регистрации. В этом случае, однако, им потребуется получать специальное разрешение Минздрава в порядке, описанном выше;
  • производители лекарств, вузы или научные учреждения, занимающиеся разработкой или усовершенствованием препаратов — при наличии спецразрешения Минздрава;
  • все перечисленные компании, а также медицинские организации, намеревающиеся применять данное лекарство для конкретного больного по показаниям, связанным с угрозой для жизни, — при наличии спецразрешения Минздрава.

Ввоз лекарств без специального разрешения Минздрава

Таким образом, в большинстве случаев ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств требует обращения в Министерство здравоохранения с целью получения специального разрешения на такую импортную операцию.

Вместе с тем, в п. 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771, указывается следующий перечень случаев, когда лицо, ввозящее лексредства в страну, может избежать этой процедуры:

  • необходимость проведения лечения участников различных событий международного уровня, включая спортивные, культурные, исследовательские мероприятия;
  • необходимость осуществления лечения участников пассажиров и работников транспорта, прибывающего в РФ из-за рубежа;
  • необходимость использования лексредств в целях лечения, профилактики или других назначений, поименованных в 61-ФЗ, работниками дипломатических органов или международных организаций, легально действующих на территории страны;
  • необходимость использования лексредств для лечения, профилактики и других назначений, указанных в 61-ФЗ, самим физическим лицом, осуществляющим их ввоз на территорию страны.

В случае, если нужный ему препарат входит в перечни, зафиксированные в данном документе, для его правомерного импорта в РФ потребуется рецепт, подтверждающий назначение данного лекарства этому лицу.

В таком рецепте в обязательном порядке должно быть указано конкретное наименование препарата и его дозировка. При этом если рецепт составлен на другом языке, гражданину нужно будет предъявить нотариально заверенный перевод такого документа.

В Российской Федерации, кроме того, такие препараты в обязательном порядке выписываются на бланке рецепта установленной формы N 148-1/у-88. Допускается также предоставление копий указанных документов, однако в этом случае они должны быть заверены установленным образом.

Сколько лекарств разрешено перевозить через границу

Собирая медпрепараты в путешествие важно не превышать допустимые объёмы перевозимых лекарств через границу. Это относиться к поездкам любым видом транспорта. Допустимое количество перевозимых в самолете лекарств исчисляется сроком пребывания в путешествии и дозировкой приёма медикаментов.

Если необходимо держать при себе 5 и более упаковок лекарств, важно иметь подтверждающие документы, о том, что данные препараты действительно нужны. В противном случае может грозить штраф при подозрении на опт и конфискация.

Внимание таможенных служб может привлечь истёкший строк годности на упаковках лекарств, особенно, если их много. Такие препараты могут расцениваться, как опасные и запрещены к провозу. Так же важно перевозить лекарственные препараты в заводских упаковках, не перекладывая в таблетницы и другие емкости для удобства, не зависимо от формы выпуска.

Что касается ввоза на территорию России лекарств, то существует ряд требований, от которых нельзя отступать:

— провозимые препараты должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств;

— если ввозимый медикамент не зарегистрирован в РФ и не предназначен для личного пользования, то необходимо иметь соответствующий сертификат производителя лекарства, который свидетельствует о соответствии ввозимых медпрепаратов требованиям фармакопейной статьи.

Отдельным является перечень лекарств, провозить которые разрешено только при наличии рецепта, оформленного на бланке №148-1-у-88.

Рецепт должен указывать, что препарат предназначен для физического лица, пересекающего границу иностранного государства или РФ, для лечения и личного пользования. В бланке рецепта указывается болезнь или синдром, для лечения которого назначен медикамент, дозировка и количество принимаемого препарата.

Рецепты составленные на иностранном языке должны быть переведены на русский и заверены нотариально.

Не лишними будут чеки из аптеки, где было приобретено лекарство, справка от лечащего врача о необходимости приёма препаратов, их количества и сроков приёма на момент поездки. Документы должны быть подписаны лечащим и главврачом, заверены печатью медучреждения.

Так же подобные лекарства обязательны для декларирования на таможне.

При наличии правильно оформленных документов разрешается ввоз Гестрионона, Метандриолола, Андростанолона, Нандролона, Зопиклона, Хлороформа, Трамадола, Клозапина.

Следует помнить, что ввозить и вывозить лекарства как на территорию, так и за пределы России можно, следуя правилам и нормам, установленным федеральными законами РФ и регламентируемые международными соглашениями.

Перед поездкой за границу, необходимо продумать возможные варианты ухудшения здоровья и собрать соответствующую аптечку. При её составлении будет не лишним ознакомиться с перечнем препаратов запрещенных к вывозу из РФ и ввозу в ту страну, куда вы направляетесь, ведь каждое государство устанавливает свои ограничения.

Не стоит забывать и о количествах лекарственных средств, разрешенных к провозу через границу. Берите в дорогу необходимое количество медикаментов, без избытка, иначе рискуете быть оштрафованными.

Видео: Таможенники о перевозке лекарств через границу

Ответственность за несанкционированный ввоз лекарств в Россию

К таким лицам применяются меры ответственности, предусмотренные ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ. В рамках данной сферы деятельность несанкционированным ввозом лекарственных средств, то есть действием, которое влечет за собой наступление ответственности, признается нарушение положений ч.5 ст. 47 61-ФЗ.

Это, в свою очередь, означает, что меры ответственности могут быть применены к любому лицу, которое осуществило импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов.

Кроме того, наказуемым является также импорт в Россию для дальнейшей продажи лексредств, не зарегистрированных в установленном порядке, если общая стоимость этой партии превышает крупный размер — то есть 100 тысяч рублей.

  • принудительные работы продолжительностью 3-5 лет с применением или без применения лишения права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах на тот же срок;
  • лишение свободы продолжительностью 3-5 лет. В дополнение к этой мере по решению суда к виновному лицу может применяться: а) денежный штраф размером 0,5-2 млн руб. или равный доходу этого лица за 0,5-2 года; б) лишение права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах длительностью до 3 лет. Однако от применения этих дополнительных мер с учетом конкретной ситуации суд может отказаться.

Особые меры предусмотрены УК для случая, если незаконный ввоз лекарств был осуществлен группой людей, которые действовали по предварительному соглашению, а его последствия были достаточно тяжелыми: речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью людей или их гибели. В этой ситуации предусматриваются следующие варианты наказаний для виновников.

Тяжкий вред здоровью людей или гибель одного человека Гибель двух и более людей
Основная мера ответственности Лишение свободы продолжительностью 5-8 лет Лишение свободы продолжительностью 8-12 лет
Дополнительные меры ответственности, применяемые или не применяемые по решению суда Штраф размером 1-3 млн руб. (или в размере дохода виновника за 1-3 года) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 5 лет Штраф размером 2-5 млн руб. (или в размере дохода виновника за 2-5 лет) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 10 лет

Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует достаточно серьезной подготовки, в ходе которой необходимо особое внимание уделить сбору пакета необходимых документов.

Это связано в том числе с тем, что в случае отсутствия таких документов действия предприятия или гражданина, пытавшегося ввезти лексредства в нашу страну, будут признаны незаконными, что повлечет за собой применение к такому субъекту предусмотренных законодательством санкций.

Поэтому для подготовки требуемых документов целесообразно обращаться в специализированную организацию, сотрудники которой имеют опыт работы в этой сфере и способны обеспечить получение необходимых разрешений в короткие сроки.

Ссылка на основную публикацию