Почему «Спутник V» не одобрен ВОЗ: когда вакцину признают и зарегистрируют

У ВОЗ все еще есть претензии к производству “Спутника V”. Когда вакцину одобрят?

Автор фото, Kirill Kukhmar/TASS

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс одобрения российской вакцины “Спутник”. Эксперты ВОЗ с весны изучают условия производства “Спутника” и запрашивают документы, однако процесс затягивается. Замечания к одному из производителей “Спутника” организация опубликовала еще в июне.

Процесс одобрения “Спутника” был приостановлен, так как во время инспекции на одном из заводов, где производится вакцина, было обнаружено, что он не соответствует стандартам GMP ( Good Manufacturing Practice, международный стандарт надлежащей производственной практики – Би-би-си), заявил в среду, 15 сентября, помощник директора действующей при ВОЗ Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) Жарбас Барбоса.

По его словам, процесс приостановлен до тех пор, пока производители не примут необходимые меры и не проведут новую проверку.

Процесс одобрения “Спутника” ВОЗ идет с весны 2022 года, сроки принятия решения несколько раз сдвигались. Сообщалось, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) при проверке “Спутника V” не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части. В начале мая ВОЗ сообщила, что надеется оценить безопасность “Спутника V” в конце июня или в июле.

В России, по словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, к середине сентября было привито более половины взрослого населения страны – это более 39 млн человек (это около 30% всего населения страны). Самой популярной в России вакциной остается “Спутник”, его же активно экспортируют и в другие страны.

Вакцинация в России долгое время шла медленно – во многом из-за низкого доверия к самой вакцине. Летом этого года в Москве и большинстве других регионов была введена обязательная вакцинация для некоторых групп работников, а также были введены различные ограничения для непривитых людей. Эти меры привели к ускорению вакцинации, однако параллельно в России начал формироваться рынок поддельных сертификатов о прививках. По мере отмены ограничений темпы вакцинации в стране вновь начали замедляться.

  • “Конспирология всегда выгоднее, чем наука”. Антрополог РАНХиГС о том, почему люди верят фейкам о вакцинах
  • Проставить “Спутник”. Как черный рынок помогает антипрививочникам и сомневающимся

Затягивание процесса одобрения ВОЗ вряд ли поспособствует доверию к “Спутнику” в России. С учетом слабых антиковидных ограничений в России и фактического отсутствия контроля их соблюдения, проблемы с одобрением вакцины ВОЗ могут еще больше затормозить процесс вакцинации. Тем более, “Спутник” пока дает мало преференций для людей, путешествующих в другие страны. В Европе “Спутник” пока официально не одобрен.

Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше.

Конец истории Подкаст

В середине июня экспертная группа ВОЗ нашла нарушения на производстве “Спутника” в Уфе на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”. Как следовало из отчета организации, претензии были связаны с данными микробиологического мониторинга производства и окружающей среды, а также с отслеживаемостью и идентификацией партий вакцины. Еще на заводе выявили проблемы с линиями розлива и одеждой тех, кто выполняет стерильные процедуры, а также с подтверждением необходимого уровня стерилизующей фильтрации вакцины. В отчете подчеркивалось, что эти претензии не относятся к другим производителям “Спутника”.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) отказался от комментариев на тему приостановки одобрения “Спутника”. В июле в РФПИ говорили, что надеются на одобрение “Спутника” в сентябре или октябре.

Что происходит со “Спутником” в Европе?

Параллельно с изучением “Спутника” ВОЗ проходит его экспертиза Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). От результатов этой проверки будет зависеть, одобрят ли “Спутник” в ЕС.

В начале сентября сообщалось, что ЕМА требует дополнительные данные о вакцине. Руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери затруднился назвать сроки завершения оценки и регистрации “Спутника”. Одобрение ВОЗ не означает автоматического одобрения ЕМА и наоборот.

В июне, когда от ВОЗ прозвучали претензии к уфимскому заводу, агентство Рейтер писало, что одобрение “Спутника” ЕМА, в свою очередь, было отложено из-за пропуска срока подачи данных клинических испытаний.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее говорил, что специалисты EMA не высказали никаких критических замечаний ни к качеству проведенных испытаний, ни к производству.

Некоторые европейские страны начали у себя применение “Спутника” без одобрения ЕМА. Первой это сделала Венгрия в январе этого года.

В Словакии весной закупка незарегистрированного в Евросоюзе “Спутника” вызвала политический кризис и привела к отставке вице-премьера Игора Матовича. Затем национальное управление по лекарственным средствам (SUKL) опубликовало в журнале Lancet негативный отзыв на российскую вакцину. В нем говорилось, что фармацевтическая форма ввезенной в Словакию вакцины не является и не будет являться идентичной медицинскому продукту, который проверяет Европейское медицинское агенство. В РФПИ в ответ потребовали вернуть поставленные партии вакцины.

Заявление SUKL в РФПИ назвали кампанией дезинформации, а утверждение о том, что присланная в Словакию вакцина отличается по характеристикам от вакцины, описанной в журнале Lancet, – фейковыми новостями. В итоге летом Россия выкупила у Словакии 160 тысяч неиспользованных доз вакцины. В конце августа 2022 года Словакия заявила о прекращении применения вакцины на своей территории, объяснив это тем, что желающих привиться ей не так много, как ожидалось.

  • Вакцинный шок. Словацкий кабинет не пережил российского “Спутника”
  • “Спутник V” вызвал сомнения в Словакии. РФПИ потребовал все вернуть
Читайте также:
Эстония: краткое описание и характеристика страны

“Рекомендация ВОЗ помогла бы в процессе взаимного признания сертификатов о вакцинации как минимум с Евросоюзом, и это бы облегчило перемещения между странами”, – говорит Герман Иноземцев.

Сейчас с прививкой “Спутником” российских туристов пускают в Турцию, Египет, Кипр, Венгрию, Грецию, Марокко и около десятка других менее популярных стран. Некоторые страны принимают российские сертификаты о вакцинации, даже если у них вакцины из России не одобрены. Некоторые же все равно требуют сдать ПЦР-тест или отсидеть на карантине, даже если у них одобрен “Спутник”.

Признание ВОЗ и ЕМА “Спутника” в перспективе расширит список стран, в которые можно будет путешествовать с этой прививкой – и, вероятно, повысит доверие самих россиян к этой вакцине.

Применение российского “Спутника” на настоящий момент одобрили 70 стран, в числе которых Аргентина, Сербия, Турция, Бразилия и Индия.

Почему процесс одобрения идет так медленно?

“Спутник” – это первый российский лекарственный препарат, который рассматривается на таком глубоком уровне и к которому приковано мировое внимание”, – говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.

У России раньше не было опыта выведения на рынок с развитым регулированием (в частности, на рынок Евросоюза) разработанных в стране лекарственных препаратов, поясняет эксперт.

“Логично, что не хватает специалистов, опыта, компетенций, чтобы сразу сделать все правильно”, – говорит Ясный.

Выявленные на производстве нарушения могут быть не очень серьезными или чисто документальными, но тем не менее, с точки зрения ВОЗ, это все равно нарушения, полагает эксперт.

“Их можно устранить. Я думаю, что в конце концов можно добиться [одобрения ВОЗ]. Нужно всего лишь следовать руководствам, по которым работают в Евросоюзе”, – считает эксперт. Поскольку в России привычки по ним работать нет, возникают такие проблемы, говорит он. По мнению Ясного, для устранения претензий и одобрения вакцины может потребоваться не меньше двух месяцев.

Если выявленные на заводе проблемы связаны с очистными сооружениями и если заявка подавалась только на производственную площадку “Фармстандарт-УфаВИТА”, то на устранение претензий ВОЗ может потребоваться около полугода, считает гендиректор лекарственной экосистемы PharmaSpace Герман Иноземцев.

“Производственную линию, особенно в том, что касается очистных сооружений, не так легко переналадить. Если вопросы к этим моментам, то за два-три месяца это не исправить”, – считает он.

Он отмечает, что не понимает, почему нельзя было одобрить “Спутник”, произведенный на других площадках. Би-би-си обратилась с таким вопросом в минздрав. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович не ответила на звонки Би-би-си.

Если заявку на одобрение по другим площадкам подавали, то оно может произойти в любой момент, вероятно, в октябре-ноябре, говорит Иноземцев.

Контроль производства “Спутника” ведут как разработавший вакцину Институт Гамалеи, так и площадка производителя, которую контролируют минпромторг России и Росздравнадзор. В 2022 году последний выдал 374 разрешения на производство “Спутника” именно “Фармстандарту”, писал “Коммерсант”. ЗАО “Лекко”, также входящее в группу компаний “Фармстандарт”, получило разрешения на производство 36 серий. “Биннофарм” получил разрешения на 54 серии, “Генериум” – на 49, а “Биокад” и филиал “Медгамал” НИЦЭМ имени Гамалеи – по 41 разрешению. Таким образом, остальные компании-производители ответственны менее чем за половину от общего объема вакцины “Спутник”, делало вывод издание.

Объяснено непризнание вакцины «Спутник V» в ВОЗ

Фото: Shamil Zhumatov / Reuters

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в интервью для газеты La Nacion объяснил задержку одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) бюрократическими препятствиями.

Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути все еще остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер

По словам Дмитриева, Москва не видит особых причин, по которым ВОЗ медлит с признанием вакцины, поскольку эффективность «Спутника V» была подтверждена не только публикациями в авторитетных медицинских журналах, но и реальными данными со всего мира. Он также отметил, что после одобрения препарата вакцинация им позволит россиянам въезжать в еще большее число стран.

Бюрократия

В ноябре Кирилл Дмитриев говорил, что вопрос о признании ВОЗ «Спутника V» будет решен «буквально в ближайшее время». Он пояснил, что оставшиеся бюрократические этапы будут пройдены в ближайшие несколько месяцев. До этого Дмитриев заявлял, что вакцину одобрят до конца 2022 года.

В самой ВОЗ напомнили, что в октябре РФПИ «подписал все нужные правовые соглашения, необходимые для оценки в рамках EUL», что является «предварительным условием для всех заявителей».

Кроме того на пути признания препарата российская сторона должна предоставить обновленные сведения о «корректирующих и превентивных мерах (CAPAs)», касающихся инспекций на предприятиях. Как только заявка и все материалы будут получены и рассмотрены, «заявителю будет передано решение о необходимости проведения верификационнной инспекции на месте», добавили в ВОЗ.

Страны Европы

Глава МИД России Сергей Лавров в ноябре говорил, что российские профильные структуры работают с Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) по вопросу признания российской вакцины. По его словам, решение о признании вакцинации препаратом затягивается, но тема находится на контроле.

Читайте также:
Оман открыл границы для туристов из России: правила въезда для россиян в 2022 году

В посольстве Германии на вопрос о признании «Спутника V» ответили, что необходимо завершить процедуру эквивалентности российского препарата с вакцинами, которые одобрило EMA. Посол Италии в России Джорджо Стараче заявил, что его страна не признает российскую вакцину в обход решения Евросоюза. Вместе с тем он пообещал, что Рим посодействует положительному решению этого вопроса. Он отметил, что Италия заинтересована, в том чтобы процесс признания «Спутника V» ускорился.

В посольстве Великобритании в Москве заявляли, что одобрение «Спутника V» было бы позитивным шагом со стороны ВОЗ, поскольку могло бы поспособствовать принятию препарата по всему миру.

Политизация

Глава МИД Венгрии Петер Сийярто называл вопрос признания «Спутника V» в Европе является политическим и идеологическим и обвинил европейских политиков в лицемерии относительно препарата. Он отметил, что каждый раз при встрече европейские политики говорят, что российская вакцина работает хорошо. «Но несмотря на все эти слова, сказанные при личном разговоре, на публике они ведут себя совершенно иначе».

В ответ на обвинения в политизации процесса признания препарата посол Европейского союза в России Маркус Эдерер заявил, что об этом не может быть речи, поскольку эксперты EMA, рассматривающие вопрос о признании «Спутника V», невосприимчивы к давлению европейских политиков. По его мнению, призывы политиков стран-членов ЕС не признавать российские вакцины не влияют на итоговое решение EMA.

При этом Эдерер отметил, что российская сторона якобы сама откладывает сроки проведения инспекции, запрашиваемой EMA, и именно это тормозит процесс. Эдерер подчеркнул, что и такая задержка вопрос техники, а не политики.

Говоря о США, президент Американского университета в Москве, политолог Эдуард Лозанский заявил, что там есть политизация вопроса вакцинации и предвзятое отношение к российской вакцине. Он объяснил это тем, что за этим стоят в том числе фармгиганты, поскольку им невыгодно появление на американском рынке зарубежных конкурентов, в том числе «Спутника V».

Успехи «Спутника V»

Еще в сентябре глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что министры здравоохранения стран G20 назвали российский препарат от коронавируса «Спутник V» лучшей вакциной в мире. Он допустил, что это, возможно, первый прорыв в медицинской науке, когда лекарственный препарат оказался известен во всем мире.

Об эффективности препарата свидетельствуют результаты его применения. Так, в Сан-Марино у всех жителей Сан-Марино, привитых российской вакциной, нашли антитела. Министр здравоохранения страны Роберто Чиаватта подчеркнул, что сдержать темпы заболеваемости удалось только после того, как в страну ввезли «Спутник V». Также вакцина показала лучшую защитную эффективность от летальных случаев в Венгрии, где, помимо нее, используются еще четыре вакцины.

На данный момент «Спутник V» зарегистрирован в 70 странах, общее население которых составляет около четырех миллиардов человек. Препарат производится более чем 20 компаниями в 14 странах мира. В России эффективность вакцины центра имени Гамалеи составила 97,6 процента. Против дельта-штамма препарат оказался эффективен на 83,1 процента.

Кривая траектория “Спутника”: почему российская вакцина не получила одобрение ВОЗ

Речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-Уфа Вита». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. Что кроется за этими обтекаемыми фразами, мы попросили пояснить молекулярного биолога из США Ольгу Матвееву. Ответ оказался лаконичным.

«Не соблюдаются стандарты чистоты. Я слышала, что к уфимскому заводу-производителю вакцин давно было много нареканий, даже внутри страны. Это сведения, которыми поделился сегодня один коллега. Увы, но такое может быть», – пояснила ученый.

На сегодня у «Спутника V» три производителя. Это научно-производственная компания “ГЕНЕРИУМ”, производственное подразделение НИЦЭМ им.Гамалеи Минздрава России и компания “Биннофарм”. Как мне пояснили в районной поликлинике, к ним поступает исключительно вакцина производства «Фармстандарт- Уфимский витаминный завод». Вакцина производства НПК «Генериум» приходит крайне редко и в очень ограниченном количестве, а вакцину НИЦЭМ им. Гамалеи в глаза никто не видел. Можно предположить, что вакцина первых двух производителей (к которым у ВОЗ нет претензий) – для избранных, а уфимский «Фармстандарт» – для всех остальных. Возникает закономерный вопрос: если к этому предприятию такие серьезные претензии, почему поставка вакцины не была приостановлена? К сожалению, в НИЦЭМ им. Гамалеи, где вакцина была разработана, нам не смогли дать ответ.

Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.

Почти одновременно в СМИ разразился скандал в связи с историей вакцинации «Спутником» дочери известной журналистки Дарьи Асламовой – молодого врача, работающего в “красной зоне” одной из ковидных больниц. По словам Асламовой, последствия прививки у девушки были ужасны: после укола она провела ночь в бреду при температуре под 40 градусов. На телефон матери девушка посылала аудиосообщения одно страшнее другого. Дошло до бреда и галлюцинаций.

Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.

Читайте также:
ПЦР-тест на коронавирус на Кипр для россиян в декабре 2022 года: нужен ли, сколько стоит в аэропорту Ларнаки и Пафоса

В мае в связи с проверкой хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник» грянул еще один скандал. Авторитетный научный журнал “Ланцет” (Lancet) 12 мая 2022 года опубликовал статью о российской вакцине “Спутник V”. В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2022 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.

«Я лично знаю людей, которые писали отчет о первой и второй фазе испытаний «Спутника», это очень порядочные специалисты. Авторы статьи в «Ланцет» выделили те моменты, которые могут содержать признаки манипуляции. Надо учитывать и тот момент, что производство вакцины – это экономическая гонка. Речь идет об очень больших заказах, о контрактах с другими странами, это тоже надо учитывать, говоря о замечаниях «Ланцет», – пояснил «НИ» профессор Высшей школы экономики, вице-президент Общества доказательной медицины Василий Власов

СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.

Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.

«Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда. Возможно, претензии к уфимскому предприятию были в связи с несоблюдением стандартов GMP. Комиссия проверяла три площадки производителей, к двум претензий нет, только к Уфе. Если эти нарушения не исправят, производство вакцины на этой площадке станет проблематичным. Могут не дать дальше производить. Что касается конкуренции, то Россия не так уж сильно заинтересована в экспорте «Спутника V», он требуется в России, страна у нас большая, вакцины нужно много», – рассказал «НИ» профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн.

Многие эксперты склонны видеть в претензиях ВОЗ к производителю «Сутника V» политический подтекст. Возможно, доля истины в этом есть, учитывая, что заказы на поставку вакцин исчисляются миллиардами. Так, журналисты агентства Reuters подсчитали: стоимость 300 миллионов доз вакцины Pfizer, о планах купить которые заявляла глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен, составит 4,6 миллиарда евро. Представители Pfizer отметили, что сделка с ЕС — самый крупный контракт компании на поставку препарата.

«Нельзя исключать, что применение вакцины «Спутник» в Евросоюзе кому-то не на руку. По производству могут быть вопросы, но насчет эффективности вакцины я склонен доверять авторитетным ученым, а не инспекторам. Последнее исследование эффективности «Спутника» прошло в Аргентине буквально на этой неделе. Аргентинские ученые выяснили, что российская вакцина «Спутник V» оказалась эффективнее против дельта-штамма коронавирусной инфекции, чем вакцины от англо-шведской компании AstraZeneca и китайской Sinopharm. Исследование провели специалисты из Института вирусологии факультета медицинских наук Национального университета Кордовы. Насколько претензии ВОЗ оправданы, судить трудно. Если недочеты не исправят, «Спутник» на мировой рынок не пустят», – заявил «НИ» заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии академик Петр Чумаков.

Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину “Спутник V”. Ведь “V” значит “победа”. Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, “Спутник V”, заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.

“Проблемы с экспортом усугубляются масштабными проблемами с репутацией: в Словакии и Бразилии после поставок “Спутника” произошли скандалы. Препарат не соответствовал сертифицированным образцам, заявили местные власти. Москва отреагировала раздраженно и пригрозила судебным иском”, – пишет немецкое издание Handelsblatt.

Читайте также:
Как получить вид на жительство в Хорватии

Да и в самой России отношение к “Спутнику” неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%”.

Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.

NAME] => URL исходной статьи [

Ссылка на публикацию: newizv.ru

Код вставки на сайт

Кривая траектория “Спутника”: почему российская вакцина не получила одобрение ВОЗ

Речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-Уфа Вита». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. Что кроется за этими обтекаемыми фразами, мы попросили пояснить молекулярного биолога из США Ольгу Матвееву. Ответ оказался лаконичным.

«Не соблюдаются стандарты чистоты. Я слышала, что к уфимскому заводу-производителю вакцин давно было много нареканий, даже внутри страны. Это сведения, которыми поделился сегодня один коллега. Увы, но такое может быть», – пояснила ученый.

На сегодня у «Спутника V» три производителя. Это научно-производственная компания “ГЕНЕРИУМ”, производственное подразделение НИЦЭМ им.Гамалеи Минздрава России и компания “Биннофарм”. Как мне пояснили в районной поликлинике, к ним поступает исключительно вакцина производства «Фармстандарт- Уфимский витаминный завод». Вакцина производства НПК «Генериум» приходит крайне редко и в очень ограниченном количестве, а вакцину НИЦЭМ им. Гамалеи в глаза никто не видел. Можно предположить, что вакцина первых двух производителей (к которым у ВОЗ нет претензий) – для избранных, а уфимский «Фармстандарт» – для всех остальных. Возникает закономерный вопрос: если к этому предприятию такие серьезные претензии, почему поставка вакцины не была приостановлена? К сожалению, в НИЦЭМ им. Гамалеи, где вакцина была разработана, нам не смогли дать ответ.

Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.

Почти одновременно в СМИ разразился скандал в связи с историей вакцинации «Спутником» дочери известной журналистки Дарьи Асламовой – молодого врача, работающего в “красной зоне” одной из ковидных больниц. По словам Асламовой, последствия прививки у девушки были ужасны: после укола она провела ночь в бреду при температуре под 40 градусов. На телефон матери девушка посылала аудиосообщения одно страшнее другого. Дошло до бреда и галлюцинаций.

Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.

В мае в связи с проверкой хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник» грянул еще один скандал. Авторитетный научный журнал “Ланцет” (Lancet) 12 мая 2022 года опубликовал статью о российской вакцине “Спутник V”. В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2022 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.

«Я лично знаю людей, которые писали отчет о первой и второй фазе испытаний «Спутника», это очень порядочные специалисты. Авторы статьи в «Ланцет» выделили те моменты, которые могут содержать признаки манипуляции. Надо учитывать и тот момент, что производство вакцины – это экономическая гонка. Речь идет об очень больших заказах, о контрактах с другими странами, это тоже надо учитывать, говоря о замечаниях «Ланцет», – пояснил «НИ» профессор Высшей школы экономики, вице-президент Общества доказательной медицины Василий Власов

Читайте также:
Правила въезда на Филиппины для россиян в декабре 2022 года

СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.

Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.

«Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда. Возможно, претензии к уфимскому предприятию были в связи с несоблюдением стандартов GMP. Комиссия проверяла три площадки производителей, к двум претензий нет, только к Уфе. Если эти нарушения не исправят, производство вакцины на этой площадке станет проблематичным. Могут не дать дальше производить. Что касается конкуренции, то Россия не так уж сильно заинтересована в экспорте «Спутника V», он требуется в России, страна у нас большая, вакцины нужно много», – рассказал «НИ» профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн.

Многие эксперты склонны видеть в претензиях ВОЗ к производителю «Сутника V» политический подтекст. Возможно, доля истины в этом есть, учитывая, что заказы на поставку вакцин исчисляются миллиардами. Так, журналисты агентства Reuters подсчитали: стоимость 300 миллионов доз вакцины Pfizer, о планах купить которые заявляла глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен, составит 4,6 миллиарда евро. Представители Pfizer отметили, что сделка с ЕС — самый крупный контракт компании на поставку препарата.

«Нельзя исключать, что применение вакцины «Спутник» в Евросоюзе кому-то не на руку. По производству могут быть вопросы, но насчет эффективности вакцины я склонен доверять авторитетным ученым, а не инспекторам. Последнее исследование эффективности «Спутника» прошло в Аргентине буквально на этой неделе. Аргентинские ученые выяснили, что российская вакцина «Спутник V» оказалась эффективнее против дельта-штамма коронавирусной инфекции, чем вакцины от англо-шведской компании AstraZeneca и китайской Sinopharm. Исследование провели специалисты из Института вирусологии факультета медицинских наук Национального университета Кордовы. Насколько претензии ВОЗ оправданы, судить трудно. Если недочеты не исправят, «Спутник» на мировой рынок не пустят», – заявил «НИ» заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии академик Петр Чумаков.

Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину “Спутник V”. Ведь “V” значит “победа”. Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, “Спутник V”, заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.

“Проблемы с экспортом усугубляются масштабными проблемами с репутацией: в Словакии и Бразилии после поставок “Спутника” произошли скандалы. Препарат не соответствовал сертифицированным образцам, заявили местные власти. Москва отреагировала раздраженно и пригрозила судебным иском”, – пишет немецкое издание Handelsblatt.

Да и в самой России отношение к “Спутнику” неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%”.

Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.

Вакцина без документов. Почему «Спутник V» так и не признали во всем мире

Спустя почти полтора года после регистрации в России первая в мире вакцина от ковида «Спутник V» так и не признана в ВОЗ. Российские власти, наконец, согласились с тем, что не предоставили в организацию все необходимые документы. Что будет дальше?

Первая в мире вакцина от ковида «Спутник V» была зарегистрирована в России в начале августа 2022 года. Но за прошедшие 16 месяцев она так и не получила признания Всемирной организации здравоохранения и не была разрешена к применению в развитых странах мира. В чем проблемы «Спутника»? И что с ним будет дальше?

«Спутник» не для Европы

Со дня регистрации российские власти вполне обоснованно видели у «Спутника V» серьезный экспортный потенциал и начали активно продвигать его на внешние рынки. В итоге вакцину признали почти 70 государств, но среди них не было ни одной развитой страны. За таковую, наверно, можно признать карликовое государство Сан-Марино, где все граждане прокололись «Спутником V».

Читайте также:
Возобновление авиасообщения России с Финляндией в 2022 году

Москва, судя по всему, рассчитывала на экспансию российской вакцины в ЕС. Но там «Спутник» был фактически заблокирован и проник только в отдельные страны Европы. Российские власти традиционно обвинили Евросоюз в политических манипуляциях и русофобии. А Брюссель ответил, что российские регуляторы не способны собрать нужную документацию для того, чтобы вакцина была признана на территории ЕС.

Бюрократы в ВОЗ

Несмотря на активную маркетинговую кампанию, «Спутник» не признала и ВОЗ. Российские власти в течение всего 2022 года много раз утверждали, что статус регистрации – чуть ли не «со дня на день». Но вот на календаре середина декабря, а никаких подвижек в этом вопросе нет.

Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев ранее заявил, что эффективность вакцины «Спутник V» не вызывает сомнений, но Всемирная организация здравоохранения увязла в бюрократии, и главная проблема российской вакцины лишь в этом.

«Регуляторы из 71 страны одобрили ее применение, и мы надеемся, что ВОЗ последует их примеру в ближайшем будущем. Учитывая многочисленные публикации в авторитетных медицинских журналах и реальные данные со всего мира, подтверждающие эффективность “Спутника”, мы не видим особых причин, по которым ВОЗ медлит с одобрением вакцины. Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути еще остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер», – сказал Дмитриев в интервью газете La Nacion.

Вакцина без паспорта

Однако в ВОЗ открыто заявляли, что Россия, как и в случае с регуляторами ЕС, не предоставила в организацию всего пакета документов, необходимых для проведения процедуры регистрации.

И вот после почти года отрицания этот факт признали и российские власти. Россия действительно не предоставила Всемирной организации здравоохранения необходимые документы, заявил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков.

«Там действительно какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили. Потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация, и как она должна была предоставляться, у нас какие-то разные стандарты и так далее. Поэтому мы постепенно адаптируемся к этим требованиям», – заявил представитель Кремля.

Перечитывая Лескова

История со «Спутником» изначально была политизирована. И было очевидно, что выиграть разразившуюся на планете «войну вакцин» ему будет сложно. На кону стояла экспансия на глобальный рынок объемом в триллионы долларов. И если на развивающиеся рынки «Спутник» кое-как долетел, то в самые доходные точки – страны G7, ЕС и, что характерно, дружеский Китай он допущен не был.

Но это никак не оправдывает того, что российские производители вакцины более чем за год не сумели собрать необходимый и, скорее всего, понятный пакет документов для признания «Спутника» хотя бы в ВОЗ. В реестре которой есть все известные в мире антиковидные вакцины, кроме российских.

Все это, конечно, напоминает русскую классику: подковать блоху левши из центра им. Гамалеи сумели, но что делать дальше – никому было не ведомо.

Вакцинные признания

А сделать решающий шаг и зарегистрировать вакцину в ВОЗ все же нужно. Это будет означать и официальное мировое признание, да и у привитых этим препаратом россиян будет гораздо больше возможностей для международных поездок.

Вполне вероятно, это поможет сдвинуть с мертвой точки еще одну проблему: признание иностранных вакцин в России. На текущий момент позиция российских властей такова: всем привитым иностранными вакцинами мы будем давать российские QR -коды, но это не означает официального признания таких препаратов. Логика, честно говоря, диковатая, если не сказать, извращенная.

Остается надеться, что в 2022 году гармонизация российского вакцинного рынка все же произойдет, «Спутник V» начнет активнее кружить по планете, а чаемые многими россиянами «настоящие» западные вакцины станут доступны и на просторах Отечества.

Хочешь понять, что происходит на самом деле?

Просто и доходчиво – о самых важных новостях в обществе, политике и экономике.

Без лишних слов расскажем о том, кто виноват и что делать.

Все за сегодня

Политика

Экономика

Наука

Война и ВПК

Общество

  • Культура
  • История
  • Религия
  • Спорт
  • Россия глазами иностранцев

ИноБлоги

Подкасты

Мультимедиа

  • Фото
  • Инфографика
  • ИноВидео
  • ИноАудио

Общество

Глава РФПИ Дмитриев объяснил, почему ВОЗ не одобрила «Спутник V»

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций заявил в интервью La Nación, что к февралю возможно будет готова особая версия вакцины против штамма «омикрон».

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев поговорил с La Nación на тему сертификации вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Дмитриев считает, что причин для отсрочки мало, а если они и есть, то «исключительно бюрократические». Он также рассказал о штамме «омикрон», полном цикле производства вакцины в Аргентине, возможном лекарстве от SARS-CoV-2 и задержках в производстве второго компонента вакцины.

Контекст

Hamshahri: Путин привился назальной вакциной от коронавируса

Русофилы поневоле: аргентинцев еще больше нас огорчает, что ЕС тянет с регистрацией «Спутника V» (La Nación)

NYT: вакцинировать сибирского оленевода — дело не из простых

La Nación: в Аргентине признали преимущество «Спутник V» над двумя другими вакцинами

Газета La Nación письменно направила свои вопросы в отдел коммуникаций Российского фонда прямых инвестиций, и по договоренности ответы публикуются без изменений. Изначально один из вопросов был истолкован некорректно, но после публикации статьи РФПИ прислал дополненную версию интервью, где вопрос понят уже правильно.

Читайте также:
Марокко приостановила авиасообщение с Россией с 5 октября 2022 года: почему закрыли

Ответ нам пришёл на английском. Хаиме Аррамбиде (Jaime Arrambide) перевёл документ на испанский. Представляем вашему вниманию полный текст.

La Nación (Аргентина): — «Спутник V» стал первой зарегистрированной в мире вакциной. Почему в России он не пользуется популярностью?

Кирилл Дмитриев: — В России вакцинировано уже 50% взрослого населения, и этот показатель постоянно растет. Даже опросы оппозиционно настроенного «Левада-Центра»* показывают, что россияне в десять раз больше доверяют «Спутнику V», чем другим иностранным вакцинам.

Россия успешно справлялась с COVID-19, и до появления дельта-штамма, многие люди вели себя очень самодовольно. Но теперь «Спутник V» доказал свою эффективность в стране и в мире, и уровень вакцинации стал расти. В России меньше случаев COVID-19 на миллион населения, чем в США и 18 странах Евросоюза, хотя доля привитых меньше.

Количество заражений в стране снижается, в то время как в Европе оно серьезно растет, хотя уровень вакцинации там превышает 80%. Это объясняется снижением эффективности мРНК-вакцин.

Факты говорят за себя. Достаточно посмотреть, насколько распространено использование «Спутника V», чтобы убедиться, что это один из самых признанных в мире инструментов в борьбе с коронавирусом. Если не брать в пример рынки стран производителей других вакцин, на которых эти самые вакцины преобладают, на мировом уровне «Спутник V» не уступает другим препаратам. В ноябре за пределами России «Спутником V» привились более 100 миллионов человек из стран с низким и средним уровнем дохода. За этот же период за пределами США и Европы 100 миллионов человек привились вакциной от Moderna и 350 миллионов человек — вакциной от Pfizer, а за пределами Китая 200 миллионов привились препаратом от Sinopharm. В следующие недели применение «Спутника V» продолжит увеличиваться по мере ускорения производства и поставок. К концу года страны с низким и средним уровнем дохода (за исключением Китая) получат достаточно доз «Спутника V» для вакцинации 20% населения.

«Спутник V» одна из самых признанных вакцин в мире, а уровень его эффективности и безопасности зачастую выше, чем у западных вакцин. Препарат зарегистрирован и одобрен в странах с общей численностью населения более четырех миллиардов человек, а это более половины населения Земли. Сегодня «Спутник V» и её однокомпонентная версия «Спутник Лайт» эффективно и надёжно защищают жителей Аргентины и всего мира.

Вакцина «Спутник V» создана на платформе аденовирусных векторов человека. Более 300 клинических испытаний, проведённых во всем мире с 1953 года, доказали, что этот метод эффективен, безопасен и не вызывает долгосрочных побочных эффектов. Центр им. Гамалеи использовал эту же самую платформу для разработки вакцин от эболы и ближневосточного респираторного синдрома. Вместе с тем, долгосрочные исследования безопасности платформы мРНК (матричная РНК), которую используют другие широко применяемые вакцины от COVID-19, не проводились.

Статьи по теме

Кирилл Дмитриев: «Спутник V» эффективен против нового штамма covid-19 (La Nación)

Bloomberg: более 20 стран хотят использовать российскую вакцину

Кирилл Дмитриев: обвинения в адрес России в краже вакцины от covid-19 абсолютно ложные (The Times)

Институт им. Гамалеи разрабатывает какой-нибудь препарат от COVID-19? Если да, то на каком этапе находится исследование и в какой форме будет представлено это лекарство?

— В мае 2022 года Минздрав России зарегистрировал первый препарат от коронавирусной инфекции «Авифавир». Это первый в мире зарегистрированный препарат на основе вещества фавипиравир. Мы были первыми, кто доказал эффективность этого препарата для лечения COVID-19. Пятью месяцами ранее компания Fujifilm Toyama Chemical провела клинические испытания в Японии. Уже после этого мы вместе с компанией ХимРар запустили производство и доставили препарат в 15 стран, где он теперь спасает сотни тысяч жизней.

Мы также постоянно поддерживаем связь с исследовательской группой в институте им. Гамалеи, которая работает над новыми видами лечения и вакцинами от вируса. Особое внимание привлекают вакцины «Спутник», пользующиеся особым спросом: вакцины для детей (даже для маленьких с низкими дозами), термостабильные, назальные и поливалентные. Все эти препараты находятся на разных стадиях разработки и у них будет разное применение.

Важно отметить, что 24 ноября Россия зарегистрировала вакцину «Спутник М» для подростков 12-17 лет. Мы планируем начать предлагать её нашим странам-партнёрам в январе, потому что на этот продукт тоже есть большой спрос. Назальная версия тоже многообещающая, и мы уверены, что она выйдет на большой рынок.

Проблемы с производством второго компонента «Спутник V» уже решили?

— Проблемы в прошлом. Всё уже решили несколько месяцев назад, в частности благодаря нашим партнёрам по производству, в том числе Аргентине.

Российский фонд прямых инвестиций подписал международные контракты с 25 фабриками в 14 странах, включая Индию, Аргентину, Южную Корею и Китай. Работаем мы и с Serum Institute of India, самым крупным производителем вакцин в мире. Важно отметить, что уже в ноябре более 50% доз «Спутника V» производились за пределами России.

Читайте также:
Въезд в Италию со Спутником V в декабре 2022 года для россиян

Нам пришлось увеличить объём производства из-за растущего спроса на «Спутник», в июле 2022 второй компонент временно поставлялся с задержкой. В августе все эти проблемы уже были решены благодаря увеличению производства «Спутника» в России и других странах, а сейчас поставки осуществляются без задержек.

Когда примерно начнётся полноценное производство «Спутника V» в Аргентине?

— Laboratorios Richmond — один из наших ключевых партнёров в Аргентине и мире. Несколько месяцев назад он начал снабжать Аргентину «Спутником V» местного производства, в том числе вторым компонентом. Производство идёт полным ходом, миллионы доз уже переданы потребителям. Проверка качества, проведённая Институтом им. Гамалеи, подтвердила, что «Спутник» произведённый в Аргентине соответствует всем стандартам. А в следующем году планируется значительно нарастить производство.

Мы очень гордимся вкладом «Спутника V» в кампанию по вакцинации в Аргентине. Около трети вакцинированных аргентинцев получили «Спутник», и в итоге количество новых случаев заболевания снизилось в 35 раз всего за четыре месяца. Это действительно очень важное достижение, особенно если сравнивать с другими странами, которые ограничили свой выбор вакцинами на основе мРНК.

На каком этапе сейчас переговоры и сколько ещё ВОЗ будет откладывать сертификацию «Спутника V»? Связана ли задержка с какими-либо политическими причинами?

— Эффективность и безопасность вакцин «Спутник» подтверждена клиническими испытаниями и её использованием в кампаниях по вакцинации по всему миру. Регуляторы из 71 страны одобрили его применение, и мы надеемся, что ВОЗ последует их примеру в ближайшем будущем. Учитывая многочисленные публикации в авторитетных медицинских журналах и реальные данные со всего мира, подтверждающие эффективность «Спутника», мы не видим особых причин, по которым ВОЗ медлит с одобрением вакцины. Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути всё ещё остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер.

Также следует отметить, что вакцинация «Спутником» позволяет въезжать в более чем 100 стран. Вакцинированные «Спутником V» могут посетить 31 страну и у них не запросят дополнительные документы о COVID-19. А когда ВОЗ наконец одобрит препарат, число таких стран вырастет.

Беспокойство вызывают недавние сообщения о мощном штамме «омикрон» на юге Африки. Он опаснее «дельты»? Что можно сделать, чтобы сдержать его наступление, и какую роль в этом мог бы сыграть «Спутник»?

— Лучшие вирусологи мира, в том числе и специалисты из Института им. Гамалеи в Москве, разрабатывавшие «Спутник V», изучают новый штамм «омикрон», чтобы понять, эффективны ли против него существующие вакцины и нужно ли их модифицировать. В любом случае, уже доказано, что «Спутник V» и его однокомпонентная версия «Спутник Лайт» имеют высокую эффективность против всех циркулирующих сейчас штаммов.

На самом деле однокомпонентный «Спутник» оказался даже эффективнее против варианта «дельта», чем другие двухкомпонентные вакцины. Применение одной дозы «Спутник Лайт» показало 70% эффективность против варианта «дельта» в течение первых трех месяцев после вакцинации. У людей младше 60 лет эффективность вакцины 75%. Это делает её самым настоящим универсальным бустером для других вакцин. Она поможет сформировать стойкий и сильный иммунитет даже против таких новых мутаций как «омикрон».

Исследование «омикрона» продолжается. В случае, если этот штамм окажется резистентным и нужно будет модифицировать вакцины (что мало вероятно), уже к 20 февраля 2022 у нас будут готовы сотни миллионов улучшенных бустерных доз «Спутника».

В Венгрии недавно провели важное исследование на основе данных о вакцинации 3,7 миллионов человек. Впервые напрямую сравнили наиболее используемые вакцины: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinopharm и «Спутник V». Исследование чётко показывает, что «Спутник V» обеспечивает лучшую защиту от летальных случаев COVID-19 (98%) по сравнению с другими вакцинами. Согласно этим данным, за один и тот же период количество смертей среди невакцинированных оказалось в 130 раз больше, чем среди получивших «Спутник V». Что касается эффективности против заражения, Moderna (89%) и «Спутник V» (86%) обгоняют другие три вакцины, что ещё раз доказывает, что платформа «Спутника V» одна из лучших в мире.

Статьи по теме

Кирилл Дмитриев: «Спутник V» эффективен против нового штамма covid-19 (La Nación)

Bloomberg: более 20 стран хотят использовать российскую вакцину

Кирилл Дмитриев: обвинения в адрес России в краже вакцины от covid-19 абсолютно ложные (The Times)

Это видимое различие объясняется тем, что аденовирусные платформы, на основе которых создали «Спутник V», обеспечивают более длительный иммунитет. Они лучше «имитируют» инфекцию в организме и поэтому формируют более сильный клеточный иммунитет, в том числе способствуют выработке клеток памяти. Ещё у них есть S-белок, он помогает создавать различные антитела, что, в свою очередь, способствует нейтрализации новых штаммов, включая «дельту» и другие, которые могут появиться.

Новая волна COVID-19 спровоцировала всплеск заражений в Европе и США, в странах с высоким уровнем вакцинации. Можно ли в таких условиях как-то покончить с пандемией?

Читайте также:
Россия и Беларусь возобновляют железнодорожное сообщение в 2022 году: правила пересечения границы на поезде

— Мы уже давно выступаем за стратегию «mix-and-match», то есть комбинирование вакцин, созданных на различных платформах. На наш взгляд, это наиболее эффективный метод борьбы с COVID-19. «Спутник V» — первая вакцина, в которой использован такой подход. В его компонентах два разных вектора для лучшего эффекта. Таким образом, «Спутник V» стал первой «комбинированной» вакциной от COVID-19 с двумя разными аденовирусными векторами ещё до того, как другие производители поняли, что это самый эффективный механизм.

Мы были первыми, кто поддержал сотрудничество между производителями вакцин и предложил совместную работу. Так, например, с AstraZeneca мы сотрудничаем с ноября 2022. Аргентина играет очень важную и значительную роль, демонстрируя, что комбинация вакцин работает. Исследование комбинации «Спутник Лайт»/Moderna/Sinopharm в Аргентине показывают очень положительные результаты. Это подтверждает, что «Спутник Лайт» — мощный бустер, который улучшает эффективность других вакцин. Филиппины, ОАЭ, Бахрейн и Сан-Марино, уже одобрили «Спутник Лайт» в качестве бустера для других вакцин, и многие другие страны движутся к этому.

Сегодня из-за роста числа заражений Нидерланды, Португалия, Австрия и другие страны вновь вводят карантин, и Германия тоже рассматривает такую возможность. Уже доказано, что иммунитет от вакцин на основе мРНК — а именно такие широко используют в Европе — начинает быстро снижаться уже через несколько месяцев. Причём это происходит несмотря на самые высокие в мире показатели вакцинации: более 80% населения этих стран привито. Новая волна COVID-19 подтверждает то, что мы уже давно знали: комбинация различных препаратов лучше защищает от COVID-19, чем фактическая монополия вакцин на основе мРНК в некоторых странах.

И поскольку эффективность мРНК-вакцин за несколько месяцев снижается, самый быстрый способ победить пандемию — использовать гетерогенные бустеры вместо ещё одной дозы того же препарата.

* организация признана в России иностранным агентом.

Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.

«Спутник V» готовится к признанию

Что значит для вакцины одобрение ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения пообещала возобновить регистрацию российской вакцины «Спутник V». Проблема, из-за которой процесс поставили на паузу, устранили, вопросы были юридического характера, отметили в ВОЗ. В Центре имени Гамалеи надеются, что препарат зарегистрируют до конца ноября. В июне у специалистов международной организации возникли вопросы к производству вакцины на заводе в Башкирии. Позднее в Кремле заявили, что все недочеты исправили. Будет ли это полноценным признанием? И что изменится для россиян? Расскажет Даниил Бабкин.

Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ

Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ

«Спутник V» зарегистрировали в России в августе прошлого года, а спустя пару месяцев речь зашла о признании препарата в ВОЗ. Там ответили, что заявку рассмотрят, но сколько на это уйдет времени, не уточнили. С тех пор публикации о вакцине появились в нескольких уважаемых журналах, в десятках стран его сертифицировали, а представители организации регулярно инспектировали производственные площадки, иногда находя недочеты. Теперь, кажется, осталось уладить несколько технических моментов, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов:

Насколько эффективной может быть единая прививка от COVID-19 и ОРВИ

«Действительно, такая вероятность существует. Думаю, что там остались формальности бумажного порядка. Возможно, со стороны представителей ВОЗ должны быть сделаны какие-то экспертные заключения. Но в целом процедуру это затягивать не должно, если специально ее не тормозить. Это важно для продвижения, в том числе за пределами Европы. Ну, плюс, безусловно, это и какой-то шаг для будущего признания “Спутника V” на европейском рынке».

По данным на начало июля, «Спутник V» применялся в 67 странах, в их числе — Венгрия, Бразилия и Аргентина. Некоторые государства, например, Словакия, отказались от закупок после доставки первой партии. Было и соглашение о поставках 220 млн доз нуждающимся странам, об этом договорились ЮНИСЕФ и РФПИ. В целом планировалось обеспечить вакциной 700 млн человек за рубежом. Ее признание ВОЗ еще сильнее увеличит спрос, считает генеральный директор торгового дома «Аллерген» Алла Денисова:

«По поступающим заявкам все, что мы сможем произвести, будет реализовано. Объемы гигантские, потому что во многих государствах недостаток вакцин. Это страны, в которых нет производства препаратов, и которые получают их через международные фонды ЮНИСЕФ, GAVI. Например, у Ирана огромная заявка на “Спутник V”. Поэтому, я думаю, с получением признания все потребности России будут закрыты, а все остальное будет поставляться на экспорт».

Почему в России наблюдается негативная динамика по COVID-19

И все же многих россиян, наверное, больше волнует не экспорт, а закрытые границы Евросоюза. Свободно можно посетить разве что Хорватию и Грецию. В остальных «Спутник V» не сертифицирован, а значит, даже имея иммунитет, въехать в страну не получится. Но ранее Совет ЕС рекомендовал пускать на свою территорию всех, кто привился одобренными ВОЗ препаратами. Однако полноценно ситуация изменится только после признания вакцины Европейским агентством лекарственных средств (EMA), говорит научный журналист Алексей Водовозов:

«Нас гораздо больше интересует Европейское агентство по лекарственным средствам. Некоторые страны Евросоюза смогут закупать вакцину, но нужно понимать, что рынок делят обычно на одного. Он огромный, там около $100 млрд. Сейчас оттуда выгнали вообще всех. Можно посмотреть, что там творилось с AstraZeneca, с какими скандалами ее оттуда вытеснили. У нас, по сути, монополия. Там вотчина Pfizer. Естественно, они не захотят больше никого туда пускать. А если препарат будет зарегистрирован официально, то никакие препятствия учинить не удастся».

Читайте также:
ПЦР-тест на коронавирус на Кипр для россиян в декабре 2022 года: нужен ли, сколько стоит в аэропорту Ларнаки и Пафоса

Такая же ситуация и у россиян, привившихся европейской или американской вакцинами. У нас они не сертифицированы. Когда в Москве действовала система QR-кодов, те, кто укололся Pfizer, Moderna или AstraZeneca, столкнулись с проблемами. Почему бы в таком случае властям не сделать первый шаг и не признать основные иностранные препараты? Для этого необходима инициатива самих иностранных производителей, говорит Алексей Водовозов:

Нужен ли препарат против более опасных вариантов COVID-19

«Мы можем сделать этот шаг, если иностранные производители подавали заявку на регистрацию. Единственные, кто к нам приходили, это китайцы с вакциной “Ковиденция”. По поводу Pfizer и Moderna не обращались. Мы не можем просто так взять у них и сказать, что признаем эти препараты. Если бы мы прививались примерно такими же темпами, как Евросоюз, то есть ушли за 70-80%, может быть, на нас и не смотрели бы, как на чумной барак, от которого нужно отгораживаться».

Функционеры ожидают сертификацию «Спутника V» в ВОЗ в ближайшие месяцы, но вопрос признания на общеевропейском уровне может затягиваться бесконечно, говорят собеседники “Ъ FM”. По самым оптимистичным прогнозам, это может произойти не раньше середины следующего года.

Почему ВОЗ не регистрирует “Спутник V” и чем это грозит гражданам России

Всемирная организация здравоохранения по-прежнему не даёт прямого ответа на вопрос, когда зарегистрирует российскую вакцину “Спутник V”. Какой-либо конкретики в этом вопросе ВОЗ избегает. Хотя министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко уверяет, что никаких претензий к вакцине у Всемирной организации здравоохранения нет.

Что говорят в России

Напомним, документы на регистрацию были поданы в январе этого года. Делегации ВОЗ посетили производственные площадки в России. После чего стало известно о претензиях ВОЗ.

По словам Михаила Мурашко, “были вопросы по досье”: “К продукту претензий не было, были вопросы по досье. На каждый фармацевтический продукт формируется пакет документов, который проходит оценку экспертов, они, соответственно, дают заключение”.

По его словам, документы, которые были нужны для регистрации, дооформлены. “Там нужно было оформить определённый пакет документов по определённым правилам, он сейчас дооформлен и вносится. Те разногласия, которые возникали, все сняты”, — отметил он. Необходимые документы должны быть поданы в течение полутора недель (прокомментировал министр ситуацию 4 октября).

А ранее Михаил Мурашко заявлял, что устранены все барьеры, которые препятствовали регистрации “Спутника V” во Всемирной организации здравоохранения.

В свою очередь, в Центре имени Гамалеи рассчитывают, что вакцина “Спутник V” будет зарегистрирована до конца ноября.

При этом российские политики и чиновники не скрывают, что считают проблемы с регистрацией вакцины ещё и проявлением конкуренции со стороны западных фармацевтических компаний. Это не стоит сбрасывать со счетов. Но в то же время отметим, что ВОЗ зарегистрировала уже две китайские вакцины от коронавируса.

Что говорят в ВОЗ

В ВОЗ прокомментировали заявления российских чиновников. И из этого комментария следует, что никакой определённости по срокам регистрации российской вакцины по-прежнему нет.

“Как и в случае других кандидатных вакцин, ВОЗ продолжает оценивать вакцину “Спутник V” на разных производственных площадках и опубликует решение о её статусе в списке вакцин, разрешённых для экстренного использования, когда будут получены все данные и проверка будет завершена”, — говорится в заявлении на этот счёт.

Собственно, зачем нужна эта регистрация, коль скоро “Спутник V” признают более чем семь десятков государств?

Во-первых, это позволило бы включить российскую вакцину в программу Всемирной организации здравоохранения COVAX, в рамках которой вакцины от COVID-19 поставляются в десятки стран мира.

Во-вторых, власти некоторых государств, США например, ссылаются на ВОЗ относительно признания вакцин. Есть такая в списке — признаём, нет — не признаём. И, соответственно, не пускаем людей, привитых такими вакцинами. В Вашингтоне говорят, что определятся до ноября, разрешать ли въезд привитым “Спутником V”.

И в других странах, в том числе и популярных у российских туристов (в тех же Франции и Испании), тоже не спешат с разрешениями на въезд привитых российской вакциной. То есть де-факто действует “ковидный” занавес”. А вот сколько это продлится — пока вопрос открытый.

Отказ от ответственности: этот контент, включая советы, предоставляет только общую информацию. Это никоим образом не заменяет квалифицированное медицинское заключение. Для получения дополнительной информации всегда консультируйтесь со специалистом или вашим лечащим врачом.

Добавьте “Правду.Ру” в свои источники в Яндекс.Новости или News.Google, либо Яндекс.Дзен

Быстрые новости в Telegram-канале Правды.Ру. Не забудьте подписаться, чтоб быть в курсе событий.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: